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食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報(bào)與受理規(guī)定

第一條  為規(guī)范食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的申報(bào)與受理工作,根據(jù)《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可管理規(guī)定》,制定本規(guī)定。

第二條  申請(qǐng)食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的單位或個(gè)人(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人)應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件4份、電子文件光盤(pán)1件以及必要的樣品。同時(shí),填寫(xiě)供公開(kāi)征求意見(jiàn)的內(nèi)容。

第三條  申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照下列順序排列,逐頁(yè)標(biāo)明頁(yè)碼,使用明顯的區(qū)分標(biāo)志,并裝訂成冊(cè)。

(一)申請(qǐng)表;

(二)理化特性;

(三)技術(shù)必要性、用途及使用條件;

(四)生產(chǎn)工藝;

(五)質(zhì)量規(guī)格要求、檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)報(bào)告;

(六)毒理學(xué)安全性評(píng)估資料;

(七) 遷移量和/或殘留量、估計(jì)膳食暴露量及其評(píng)估方法;

(八)國(guó)內(nèi)外允許使用情況的資料或證明文件;

(九)其他有助于評(píng)估的資料。

申請(qǐng)食品用消毒劑、洗滌劑新原料的,可以免于提交第七項(xiàng)資料。

申請(qǐng)食品包裝材料、容器、工具、設(shè)備用新添加劑的,還應(yīng)當(dāng)提交使用范圍、使用量等資料。

受委托申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)提交委托書(shū)。

第四條  申請(qǐng)食品包裝材料、容器、工具、設(shè)備用添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量的,應(yīng)當(dāng)提交本規(guī)定第三條的第一項(xiàng)、第三項(xiàng)、第六項(xiàng)、第七項(xiàng)及使用范圍、使用量等資料。

第五條  申請(qǐng)首次進(jìn)口食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的,除提交第三條規(guī)定的材料外,還應(yīng)當(dāng)提交以下材料:

(一)出口國(guó)(地區(qū))相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)或者銷售的證明材料;

(二)生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料;

(三)中文譯文應(yīng)當(dāng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。

第六條  除官方證明文件外,申報(bào)資料原件應(yīng)當(dāng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章,電子文件光盤(pán)的封面應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)人印章;如為個(gè)人申請(qǐng),還應(yīng)當(dāng)提供身份證件復(fù)印件。

第七條  申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)完整、清晰,同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)前后一致。

第八條  申報(bào)資料中的外文應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文,文獻(xiàn)資料可提供中文摘要,并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

第九條  理化特性資料應(yīng)當(dāng)包括:

(一)基本信息:化學(xué)名、通用名、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量、CAS號(hào)等。

(二)理化性質(zhì):熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、分解溫度、溶解性、生產(chǎn)或使用中可能分解或轉(zhuǎn)化產(chǎn)生的產(chǎn)物、與食物成分可能發(fā)生相互作用情況等。

(三)如申報(bào)物質(zhì)屬于不可分離的混合物,則提供主要成分的上述資料。

第十條  技術(shù)必要性、用途及使用條件資料應(yīng)當(dāng)包括:

(一)技術(shù)必要性及用途資料:預(yù)期用途、使用范圍、最大使用限量和達(dá)到功能所需要的最小量、使用技術(shù)效果。

(二)使用條件資料:使用時(shí)可能接觸的食品種類(水性食品、油脂類食品、酸性食品、含乙醇食品等),與食品接觸的時(shí)間和溫度;可否重復(fù)使用;食品容器和包裝材料接觸食品的面積/容積比等?! ?br/>
第十一條  生產(chǎn)工藝資料應(yīng)當(dāng)包括:原輔料、工藝流程圖以及文字說(shuō)明,各環(huán)節(jié)的技術(shù)參數(shù)等。

第十二條  質(zhì)量規(guī)格要求包括純度、雜質(zhì)成分、含量等,以及相應(yīng)的檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)報(bào)告。

第十三條  毒理學(xué)安全性評(píng)估資料應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

(一)申請(qǐng)食品相關(guān)產(chǎn)品新品種(食品用消毒劑、洗滌劑新原料除外)應(yīng)當(dāng)依據(jù)其遷移量提供相應(yīng)的毒理學(xué)資料:

1.遷移量小于等于0.01mg/kg的,應(yīng)當(dāng)提供結(jié)構(gòu)活性分析資料以及其他安全性研究文獻(xiàn)分析資料;

2.遷移量為0.01mg-0.05mg/kg(含0.05mg/kg),應(yīng)當(dāng)提供三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn)、骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變畸變?cè)囼?yàn));

3.遷移量為0.05mg-5.0mg/kg(含5.0mg/kg),應(yīng)當(dāng)提供三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn)、骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變畸變?cè)囼?yàn))、大鼠90天經(jīng)口亞慢性毒性試驗(yàn)資料;

4.遷移量為5.0mg-60mg/kg,應(yīng)當(dāng)提供急性經(jīng)口毒性、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn)、骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變畸變?cè)囼?yàn)),大鼠90天經(jīng)口亞慢性毒性,繁殖發(fā)育毒性(兩代繁殖和致畸試驗(yàn)),慢性經(jīng)口毒性和致癌試驗(yàn)資料;

5.高分子聚合物(平均分子量大于1000道爾頓)應(yīng)當(dāng)提供各單體的毒理學(xué)安全性評(píng)估資料。

(二)申請(qǐng)食品用洗滌劑和消毒劑新原料的,應(yīng)當(dāng)按照《食品毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法》(GB/T15193)提供毒理學(xué)資料。

(三)毒理學(xué)試驗(yàn)資料原則上要求由各國(guó)(地區(qū))符合良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范(GLP)實(shí)驗(yàn)室或國(guó)內(nèi)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

第十四條  遷移量和/或殘留量、估計(jì)膳食暴露量及其評(píng)估方法等資料應(yīng)當(dāng)包括:

(一)根據(jù)預(yù)期用途和使用條件,提供向食品或食品模擬物中遷移試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料、遷移試驗(yàn)檢測(cè)方法資料或試驗(yàn)報(bào)告;

(二)在食品容器和包裝材料中轉(zhuǎn)化或未轉(zhuǎn)化的各組分的殘留量數(shù)據(jù)、殘留物檢測(cè)方法資料或試驗(yàn)報(bào)告;

(三)人群估計(jì)膳食暴露量及其評(píng)估方法資料;

(四)試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由各國(guó)具有相應(yīng)試驗(yàn)條件的實(shí)驗(yàn)室或國(guó)內(nèi)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

 

 

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